راهنمای الزامات و گواهیهای موردنیاز برای تجهیزات پزشکی
صادرات، واردات، تأمین تجهیزات پزشکی و حتی ترخیص این محصولات در بسیاری از کشورها نیازمند ارائه گواهیهای بازرسی، انطباق، کیفیت یا آزمون است. بااینحال بسیاری از تولیدکنندگان، صادرکنندگان و واردکنندگان نمیدانند محصول آنها مشمول چه استانداردها، الزامات فنی یا مدارکی برای ورود به بازار مقصد است.
شرکت بازرسی آستا با بررسی نوع محصول، کشور مبدأ یا مقصد، مشخصات فنی، الزامات خریدار و شرایط قرارداد، به فعالان حوزه تجهیزات پزشکی کمک میکند تا الزامات احتمالی کالای خود را شناسایی کنند.
کارشناسان آستا پس از بررسی مدارک فنی و تجاری، مسیر مناسب برای انجام بازرسیها، آزمونها و دریافت گواهیهای مرتبط مانند COI، IC، PSI و سایر مستندات موردنیاز برای تجارت بینالمللی را مشخص کرده و متقاضیان را تا پایان فرآیند همراهی میکنند.
دستهبندی تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی شامل طیف گستردهای از کالاها، دستگاهها، ملزومات و محصولات مصرفی و تخصصی هستند که هرکدام با توجه به نوع کاربرد، سطح خطر، ویژگیهای فنی، استانداردهای کشور مقصد و الزامات خریدار ممکن است نیازمند آزمون، بازرسی یا گواهیهای متفاوتی باشند.
در ادامه رایجترین گروههای تجهیزات پزشکی آورده شده است:
- تجهیزات پزشکی تشخیصی
- تجهیزات پزشکی درمانی
- تجهیزات پزشکی جراحی
- تجهیزات اتاق عمل
- تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی
- تجهیزات تصویربرداری پزشکی
- تجهیزات دندانپزشکی
- تجهیزات مراقبتی و بیمارستانی
- تجهیزات توانبخشی
- تجهیزات پزشکی مصرفی و یکبارمصرف
- تجهیزات و ملزومات استریل
- تجهیزات پزشکی الکترونیکی و برقی
- تجهیزات و دستگاههای پایش علائم حیاتی
- تجهیزات و دستگاههای پزشکی تخصصی
- قطعات و ملزومات مورد استفاده در تجهیزات پزشکی
انواع گواهیهای بازرسی و الزامات تجاری تجهیزات پزشکی
در تجارت بینالمللی تجهیزات پزشکی، قوانین گمرکی، الزامات خریداران، استانداردهای بازار هدف و شرایط قرارداد ممکن است ارائه مدارک و گواهیهای مشخصی را الزامی کند. شرکت بازرسی آستا با بررسی مشخصات محصول، مدارک فنی و شرایط معامله، مناسبترین مسیر برای انجام بازرسی و دریافت گواهیهای موردنیاز را مشخص میکند.
برای آشنایی با مدارک، مراحل، هزینه و زمان صدور هر گواهی، میتوانید صفحه اختصاصی آن را مطالعه کنید.
استانداردها و الزامات رایج تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی علاوه بر الزامات تجاری و گمرکی، باید با استانداردهای کیفی، الزامات ایمنی، مشخصات فنی و قوانین بازار مقصد مطابقت داشته باشند.
نوع استاندارد و آزمون موردنیاز به عواملی مانند نوع تجهیزات، کاربرد پزشکی، کلاس خطر، کشور مقصد، مشخصات فنی، شرایط حملونقل و درخواست خریدار بستگی دارد. در مقررات حوزه تجهیزات پزشکی نیز بر احراز و اثبات انطباق تجهیزات با الزامات اساسی ایمنی و عملکرد تأکید شده است.
از مهمترین استانداردها و الزامات مورد استفاده در این حوزه میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
- استانداردهای ISO مرتبط با تجهیزات و سیستمهای مدیریت کیفیت
- ISO ۱۳۴۸۵ برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- استانداردهای IEC برای تجهیزات پزشکی الکتریکی و الزامات ایمنی مربوط به آنها
- استانداردهای EN مورد استفاده برای محصولات پزشکی در بازار اروپا
- الزامات مربوط به ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
- الزامات مربوط به سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) برای تجهیزات مربوط
- الزامات مربوط به استریلیزاسیون و کنترل آلودگی تجهیزات پزشکی
- الزامات مربوط به برچسبگذاری، بستهبندی و اطلاعات محصول
- الزامات مربوط به آزمونهای عملکردی، ایمنی و کنترل کیفیت
البته همه تجهیزات پزشکی مشمول تمامی این استانداردها نیستند. برای مثال، الزامات یک دستگاه تصویربرداری پزشکی با یک وسیله جراحی، تجهیزات آزمایشگاهی، دستگاه پایش علائم حیاتی یا یک محصول پزشکی مصرفی یکسان نیست و هر محصول ممکن است نیازمند آزمونها و مدارک اختصاصی باشد.
شرکت بازرسی آستا چه کمکی به شما میکند؟
شرکت بازرسی آستا با تجربه در حوزه بازرسی کالا و الزامات تجاری، به تولیدکنندگان، صادرکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی کمک میکند تا فرآیند شناسایی الزامات، انجام بازرسیها و دریافت گواهیهای موردنیاز را با دقت و سرعت بیشتری مدیریت کنند.کارشناسان آستا با بررسی مشخصات محصول، مدارک فنی، استانداردهای موردنیاز و شرایط معامله، مسیر مناسب برای انجام بازرسیها و دریافت گواهیهای مرتبط را مشخص کرده و در مراحل مختلف این فرآیند همراه شما خواهند بود.
خدمات آستا در این مسیر شامل موارد زیر است:
- بررسی اولیه پرونده کالا و تعیین مسیر مناسب بازرسی یا گواهی
- شناسایی الزامات محصول بر اساس نوع کالا و کشور مقصد
- بررسی مشخصات فنی، کاتالوگ و مدارک محصول
- بررسی نتایج آزمونهای کنترل کیفیت
- بررسی مدارک و مستندات انطباق محصول
- هماهنگی انجام بازرسی قبل از حمل (PSI)
- بررسی انطباق محصول با مشخصات قرارداد و سفارش خرید
- پیگیری فرآیند صدور گواهیها و گزارشهای بازرسی
- کمک به کاهش ریسک عدم پذیرش کالا در بازار مقصد
اگر درباره الزامات، نوع بازرسی یا گواهی موردنیاز محصول خود مطمئن نیستید، کافی است اطلاعات اولیه را در فرم زیر ثبت کنید.کارشناسان آستا پس از بررسی مشخصات کالا، کشور مبدأ یا مقصد و مدارک موجود، مسیر مناسب را به شما اعلام میکنند .
سوالات متداول
استانداردهای موردنیاز به نوع محصول بستگی دارد، اما ممکن است استانداردهایی مانند ISO، ISO 13485، IEC و EN برای محصولات مختلف این حوزه بررسی شوند. کارشناسان آستا پس از بررسی مشخصات کالا و شرایط معامله، الزامات قابل اعمال را مشخص میکنند.
بله. آستا میتواند خدمات بازرسی قبل از حمل (Pre Shipment Inspection)، بررسی مشخصات محصول، کنترل مقدار و کیفیت کالا، بررسی مدارک و ارزیابی انطباق محصول با سفارش خرید را انجام دهد.
گواهی COI برای تأیید انطباق کالا با الزامات تعیینشده صادر میشود. IC نتیجه ارزیابی وضعیت انطباق محصول را نشان میدهد و PSI مربوط به بازرسی کالا پیش از حمل است. نوع گواهی موردنیاز به شرایط قرارداد، کشور مقصد و درخواست خریدار بستگی دارد.
مدارک موردنیاز به نوع محصول و کشور مقصد بستگی دارد، اما ممکن است شامل فاکتور، پکینگ لیست، مشخصات فنی، مدارک کیفیت، گزارش آزمون، مستندات انطباق، گواهی مبدأ و سایر مستندات تجاری و فنی باشد.
خیر. الزامات هر محصول بر اساس نوع تجهیزات، کاربرد، سطح خطر، کشور مقصد، قوانین وارداتی و درخواست خریدار تعیین میشود. برای مثال، الزامات یک دستگاه تصویربرداری پزشکی با یک وسیله جراحی، تجهیزات آزمایشگاهی یا یک محصول پزشکی مصرفی یکسان نیست.
اگر درباره استاندارد محصول یا دستهبندی تجهیزات پزشکی خود مطمئن نیستید، میتوانید نام محصول، کاتالوگ، مشخصات فنی یا نمونه مدارک موجود را برای کارشناسان آستا ارسال کنید. پس از بررسی، الزامات فنی و مدارک احتمالی موردنیاز اعلام خواهد شد.
برای ثبت درخواست، کافی است فرم ارزیابی الزامات را در همین صفحه تکمیل کنید و اطلاعاتی مانند نوع محصول، کشور مبدأ یا مقصد، هدف واردات یا صادرات، مشخصات فنی و مدارک موجود را ارسال نمایید. کارشناسان آستا پس از بررسی اطلاعات، استانداردها، آزمونها و گواهیهای موردنیاز را اعلام خواهند کرد.
